AMBITION : une étude clinique axée sur la “congélation de la marche”.”

L'essai clinique AMBITION vise à étudier la sécurité et l'efficacité de la thérapie AMPS de la Gondole. Quarante patients atteints de la maladie de Parkinson et souffrant d'épisodes sévères de gel de mars, bien qu'ils aient déjà reçu des traitements dopaminergiques et de stimulation cérébrale profonde (SCP), participeront à l'étude. Il s'agit d'une population particulièrement intéressante pour tester la thérapie AMPS de la Gondole, car il n'existe pas beaucoup de traitements pour le gel.

L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée. Par conséquent, les participants utiliseront le dispositif Gondola^® l'utilisation à domicile avec deux configurations différentes (efficace et placebo) pendant deux périodes de traitement, de quatre semaines chacune. La configuration de la première période, efficace ou placebo, sera randomisée pour chaque participant.

Les participants recevront un dispositif médical Gondola.^® à utiliser pendant les deux périodes de traitement. Comme pour l'appareil actuellement sur le marché, chaque participant aura des semelles personnalisées fabriquées sur la base de scans 3D de ses pieds et insérées dans l'appareil. Pendant les deux périodes de traitement, les participants effectueront la thérapie AMPS de la Gondole trois fois par semaine à domicile.

Nos collaborateurs de recherche à l'hôpital universitaire de Cologne en Allemagne évalueront les effets du traitement à la fin de chaque période de traitement à l'aide de tests de marche, de questionnaires et d'échelles d'évaluation clinique. Entre les deux périodes de traitement, il y aura une période d'au moins six semaines pendant laquelle les participants ne recevront pas de traitement AMPS via le dispositif médical Gondola.^®. Cela garantit que les effets d'une configuration de traitement ne se répercutent pas sur la période de traitement suivante. En outre, pendant toute la durée de l'étude, les participants garderont leurs autres thérapies constantes, y compris les médicaments, les paramètres DBS et toute thérapie physique ou professionnelle. Ainsi, tout changement observé dans les mesures de résultats peut être directement attribué aux thérapies AMPS de la Gondole.

D'après les résultats de l'étude, nous nous attendons à une réduction significative du nombre d'épisodes de FOG subis par les participants, ainsi qu'à une amélioration de la vitesse de marche, des performances de marche, de l'équilibre fonctionnel et de la qualité de vie après un mois d'utilisation du dispositif médical Gondola.^®. Compte tenu de la nature peu risquée du traitement par AMPS de la Gondole, nous ne nous attendons pas à observer d'événements liés à la sécurité au cours de l'étude. L'ensemble de ces résultats indique que les patients atteints de MP et présentant des symptômes de FOG ont la possibilité d'accroître leur mobilité et leur indépendance grâce au traitement par AMPS de la Gondole, sans effets secondaires.

Un comité d'éthique a approuvé toutes les procédures de l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques, et les détails du protocole de l'étude sont enregistrés et accessibles au public à l'adresse suivante ClinicalTrials.gov.