AMBITION: eine klinische Studie zum Thema “Freezing the March”

Ziel der klinischen Studie AMBITION ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gondola-AMPS-Therapie zu untersuchen. Vierzig Patienten mit Morbus Parkinson, die unter schweren Episoden von March Freezing leiden, obwohl sie bereits mit dopaminergen Medikamenten und tiefer Hirnstimulation (DBS) behandelt werden, werden an der Studie teilnehmen. Diese Patientengruppe ist für die Erprobung der Gondola-AMPS-Therapie besonders interessant, da es nicht viele Behandlungsmöglichkeiten für das Freezing gibt.

Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Studie konzipiert. Daher werden die Teilnehmer das Gondelgerät verwenden^® Heimgebrauch mit zwei verschiedenen Konfigurationen (wirksam und Placebo) für zwei Behandlungszeiträume von jeweils vier Wochen. Die Konfiguration des ersten Zeitraums, wirksam oder Placebo, wird für jeden Teilnehmer randomisiert.

Die Teilnehmer erhalten ein medizinisches Gerät von Gondola^® die während der beiden Behandlungsperioden verwendet werden sollen. Wie bei dem derzeit auf dem Markt befindlichen Gerät werden für jeden Teilnehmer auf der Grundlage von 3D-Scans seiner Füße maßgeschneiderte Einlagen hergestellt und in das Gerät eingesetzt. Während der beiden Behandlungszeiträume werden die Teilnehmer die Gondel-AMPS-Therapie dreimal pro Woche zu Hause durchführen.

Unsere Forscherkollegen an der Universitätsklinik Köln in Deutschland werden die Behandlungseffekte am Ende jedes Behandlungszeitraums anhand von Gehversuchen, Fragebögen und klinischen Bewertungsskalen bewerten. Zwischen den beiden Behandlungsperioden liegt ein Zeitraum von mindestens sechs Wochen, in dem die Teilnehmer keine AMPS-Therapie über das Gondel-Medizinprodukt erhalten.^®. Dadurch wird sichergestellt, dass die Auswirkungen einer Behandlungskonfiguration nicht auf den nächsten Behandlungszeitraum übertragen werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der gesamten Studiendauer ihre anderen Therapien beibehalten, einschließlich der Medikation, der DBS-Parameter und jeglicher physikalischer oder beruflicher Therapie. Auf diese Weise können alle beobachteten Veränderungen der Ergebnisse direkt auf die Gondel-AMPS-Therapien zurückgeführt werden.

Von den Ergebnissen der Studie erwarten wir eine signifikante Verringerung der Anzahl der FOG-Episoden, die von den Teilnehmern erlebt werden, zusammen mit einer Verbesserung der Gehgeschwindigkeit, der Gehleistung, des funktionellen Gleichgewichts und der Lebensqualität nach einem Monat der Verwendung des Gondola Medical Device^®. Da die Gondel-AMPS-Therapie risikoarm ist, erwarten wir keine Sicherheitsereignisse während der Studie. Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Morbus-Parkinson-Patienten mit FOG-Symptomen die Möglichkeit haben, ihre Mobilität und Unabhängigkeit mit der Gondel-AMPS-Therapie ohne Nebenwirkungen zu verbessern.

Eine Ethikkommission genehmigte alle Studienverfahren in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis, und die Einzelheiten des Studienprotokolls sind aufgezeichnet und öffentlich zugänglich unter ClinicalTrials.gov.