Ziel der klinischen Studie AMBITION ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gondola-AMPS-Therapie zu untersuchen. Vierzig Patienten mit Morbus Parkinson, die unter schweren Episoden von March Freezing leiden, obwohl sie bereits mit dopaminergen Medikamenten und tiefer Hirnstimulation (DBS) behandelt werden, werden an der Studie teilnehmen. Diese Patientengruppe ist f\u00fcr die Erprobung der Gondola-AMPS-Therapie besonders interessant, da es nicht viele Behandlungsm\u00f6glichkeiten f\u00fcr das Freezing gibt.<\/p>\n
Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Studie konzipiert. Daher werden die Teilnehmer das Gondelger\u00e4t verwenden\u00ae<\/sup> Heimgebrauch mit zwei verschiedenen Konfigurationen (wirksam und Placebo) f\u00fcr zwei Behandlungszeitr\u00e4ume von jeweils vier Wochen. Die Konfiguration des ersten Zeitraums, wirksam oder Placebo, wird f\u00fcr jeden Teilnehmer randomisiert.<\/p>\n Die Teilnehmer erhalten ein medizinisches Ger\u00e4t von Gondola\u00ae<\/sup> die w\u00e4hrend der beiden Behandlungsperioden verwendet werden sollen. Wie bei dem derzeit auf dem Markt befindlichen Ger\u00e4t werden f\u00fcr jeden Teilnehmer auf der Grundlage von 3D-Scans seiner F\u00fc\u00dfe ma\u00dfgeschneiderte Einlagen hergestellt und in das Ger\u00e4t eingesetzt. W\u00e4hrend der beiden Behandlungszeitr\u00e4ume werden die Teilnehmer die Gondel-AMPS-Therapie dreimal pro Woche zu Hause durchf\u00fchren.<\/p>\n Unsere Forscherkollegen an der Universit\u00e4tsklinik K\u00f6ln in Deutschland werden die Behandlungseffekte am Ende jedes Behandlungszeitraums anhand von Gehversuchen, Frageb\u00f6gen und klinischen Bewertungsskalen bewerten. Zwischen den beiden Behandlungsperioden liegt ein Zeitraum von mindestens sechs Wochen, in dem die Teilnehmer keine AMPS-Therapie \u00fcber das Gondel-Medizinprodukt erhalten.\u00ae<\/sup>. Dadurch wird sichergestellt, dass die Auswirkungen einer Behandlungskonfiguration nicht auf den n\u00e4chsten Behandlungszeitraum \u00fcbertragen werden. Dar\u00fcber hinaus werden die Teilnehmer w\u00e4hrend der gesamten Studiendauer ihre anderen Therapien beibehalten, einschlie\u00dflich der Medikation, der DBS-Parameter und jeglicher physikalischer oder beruflicher Therapie. Auf diese Weise k\u00f6nnen alle beobachteten Ver\u00e4nderungen der Ergebnisse direkt auf die Gondel-AMPS-Therapien zur\u00fcckgef\u00fchrt werden.<\/p>\n Von den Ergebnissen der Studie erwarten wir eine signifikante Verringerung der Anzahl der FOG-Episoden, die von den Teilnehmern erlebt werden, zusammen mit einer Verbesserung der Gehgeschwindigkeit, der Gehleistung, des funktionellen Gleichgewichts und der Lebensqualit\u00e4t nach einem Monat der Verwendung des Gondola Medical Device\u00ae<\/sup>. Da die Gondel-AMPS-Therapie risikoarm ist, erwarten wir keine Sicherheitsereignisse w\u00e4hrend der Studie. Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Morbus-Parkinson-Patienten mit FOG-Symptomen die M\u00f6glichkeit haben, ihre Mobilit\u00e4t und Unabh\u00e4ngigkeit mit der Gondel-AMPS-Therapie ohne Nebenwirkungen zu verbessern.<\/p>\n